L'Agence canadienne des médicaments : repenser la gouvernance en matière de gestion des risques dans le domaine des médicaments

Abstract

La gestion des risques est désormais au centre de l’encadrement juridique de la mise en marche des médicaments au Canada. Les réformes successives ont intégré des mesures de gestion des risques capables de répondre aux exigences de qualité, de sécurité et d’innocuité des produits pharmaceutiques. Le droit pharmaceutique canadien repose sur des principes harmonisés afin de répondre aux exigences des négociations sanitaires et commerciales guidées par la globalisation. Malgré les efforts fournis pour mettre en place des mesures de gestion des risques destinées à maintenir un niveau de risque peu élevé, le nombre de retraits de médicaments justifiés par un manque de qualité, de sécurité ou d’efficacité demeure élevé depuis plusieurs années. Parmi les explications, celle des manquements nombreux de la part de Santé Canada, autorité régulatrice et de contrôle, demeure centrale. Ces lacunes sont dues d’une part, à un manque de ressources financières et humaines, laissant des vides dans la surveillance tout au long du cycle de vie du médicament. D’autre part, un pluralisme de clientèle caractérisé par un rapprochement avec les industries pharmaceutiques a freiné les réformes permettant un renforcement des contrôles et de la transparence nécessaires à la mise en place de la gestion des risques. Afin de remédier à cette situation, il est nécessaire de repenser la gouvernance en matière de gestion des risques. En effet, l’agence, modèle de gouvernance plus souple, permettrait de répondre plus adéquatement aux variations du niveau du risque. S’appuyant sur les principes de « Gouvernement ouvert » et de New Public Management, elle adaptera les mesures de gestion des risques en tenant compte des alertes sociales, guidera Santé Canada dans l’amélioration des politiques et réglementations en matière de gestion des risques, tout en se positionnant comme un des leaders globaux dans l’administration de médicaments, sûrs, efficaces et de qualité.

Risk management is now at the center of the legal framework for the marketing of drugs in Canada. Successive reforms have incorporated risk management measures to meet the quality, safety, and security requirements of pharmaceutical products. Canadian pharmaceutical law is based on harmonized principles to meet the requirements of health and trade negotiations driven by globalization. Despite efforts to put in place risk management measures to maintain a low level of risk, the number of drugs recalls due to low quality, safety or effectiveness has remained high for several years. Among the main cause, many failures by Health Canada, as the regulatory and control authority, remain central. These shortcomings are due, on the one hand, to a lack of financial and human resources, leaving gaps in the surveillance throughout the life cycle of the drug. On the other hand, a pluralism of clientele characterized by a proximity with the pharmaceutical industries has slowed down the reforms intended to reinforce the controls and transparency necessary for the implementation of risk management. To remedy this situation, it is necessary to rethink the governance of risk management. Indeed, the agency, a more flexible governance model, would make it possible to respond more adequately to variations in the level of risk. Based on the principles of "Open Government" and New Public Management, it will adapt risk management measures in response to societal alerts, guide Health Canada in improving risk management policies and regulations, and position itself as a global leader in the delivery of safe, effective, quality medicines.