Feasibility, acceptability, and safety of a novel device for self-collecting capillary blood samples in clinical trials in the context of the pandemic and beyond

Abstract

Introduction: Les dispositifs d'auto-prélèvement sanguin permettent des échantillonnages à distance. L'étude explore (i) l'influence des sites de prélèvement et de l'analgésie topique sur le volume sanguin capillaire et la douleur, et (ii) la faisabilité, la sécurité et l'acceptabilité de l'autoprélèvement capillaire avec le dispositif Tasso-SST chez les adultes et les enfants. Méthodes: L'étude comportait deux phases avec la phase expérimentale comprenant deux études transversales conduit sur place, chez des adultes en santé (> 12 ans) et enfants (< 18 ans) en dyades enfant-parent. Les issues principales étaient: le volume capillaire sanguin et la perception de la douleur. La phase de mise en oeuvre portait sur deux essais multicentriques et ciblait les participants ayant opté pour des visites à distance. L’issu principal était le volume capillaire sanguin. Les issues secondaires des études incluaient l’échec du dispositif, les événements indésirables, la satisfaction et la volonté de réutiliser le dispositif. Résultats: L'étude a recruté 90 adultes et 9 enfants avec 7 parents (dyades) dans la phase expérimentale et 15 adultes et 2 enfants en phase de mise en oeuvre. Durant la phase expérimentale chez l'adulte, le dispositif a collecté une médiane (25%, 75%) de 450 (250, 550) μl de sang, sans différence significative entre les sites de ponction et l'usage ou non d’analgésie topique. L'analgésie topique a réduit la perception de la douleur de 0,61 (IC à 95 %: 0,97, 0,24 ; P <0,01) points sur l'échelle de 11 points, avec une réduction plus importante au bas du dos. Le volume médian collecté chez les enfants était de 450 μl avec un score médian de douleur de 0,5. En combinant toutes les études et phases, le volume médian collecté était de 425 (250, 500) μl, avec un taux d’échec de 4,4 % et des effets indésirables mineurs signalés chez 8,9 % des participants. Tous étaient prêts à réutiliser l'appareil. Conclusion: L'auto-prélèvement capillaire, avec un rendement d’un peu moins de 500 μl, est peu douloureux avec un bon profil d’innocuité, un haut degré de satisfaction et peu d'échec chez les adultes et les enfants. Le site de ponction et l'analgésie topique n'influent pas significativement sur le volume sanguin. L'utilisation d'une analgésie topique au bas du dos réduit légèrement la douleur, mais l’importance clinique de la réduction reste incertaine.

Introduction: Blood self-collection devices offer an opportunity to provide remote sampling. The study aimed to explore (i) the impact of puncture sites and topical analgesia on capillary blood volume and pain perception and (ii) the feasibility (volume, failure rate), safety, and acceptability of capillary self-collection using the Tasso-SST blood collection device among adults and children. Methods: The study consisted of two phases, with the investigational phase involving on-site cross-sectional studies in healthy adults (>12 years) and children (<18 years) as child-parent dyads. The primary outcomes were capillary blood volume and pain perception. The implementation phase involved two multicentre trials in participants opting for remote visits. Where the primary outcome was blood volume. Secondary outcomes of the study included device failure, adverse events, satisfaction, and willingness to re-use the device. Results: The study enrolled: 90 adults and 9 children with 7 parents (dyads) in the investigational phase and 15 adults and 2 children in the implementation phase. During the adult investigational phase, the device collected a median of 450 (interquartile range: 250, 550) μl of blood with no significant difference between puncture sites and topical analgesia. Topical analgesia reduced pain perception by 0.61 (95% CI: 0.97, 0.24; P <0.01) points on the 11-point scale, with a magnitude of reduction varying by puncture site, with the lower back showing the most decrease. The median volume collected among children in the dyads was 450 (400, 475) μl with a median pain score of 0.5. During the implementation phase, both participants and research staff expressed willingness to use the device again. Overall, combining all studies and phases, the median volume collected was 425 (250, 500) μl, and the device failure rate was 4.4%; minor adverse effects were reported in 8.9% of the participants, all were willing to use the device again. Conclusion: Capillary blood self-collection, yielding slightly less than 500 μl, proves to be minimally painful with a good safety profile, high satisfaction, and low failure rates for both adults and children. The puncture site and topical analgesia don't significantly affect blood volume, but using topical analgesia on the lower back slightly reduces pain, with unclear clinical importance.