La mise en marché des produits issus du génie tissulaire: Une question de catégorisation?

Abstract

Le génie tissulaire est un domaine interdisciplinaire qui applique les principes du génie et des sciences de la vie (notamment la science des cellules souches) dans le but de régénérer et réparer les tissus et organes lésés. En d'autres mots, plutôt que de remplacer les tissus et les organes, on les répare. La recherche en génie tissulaire est considérable et les ambitions sont grandes, notamment celle de mettre fm aux listes d'attente de dons d'organes. Le génie tissulaire a déjà commencé à livrer des produits thérapeutiques pour des applications simples, notamment la peau et le cartilage. Les questions sur la façon de réglementer les produits thérapeutiques qui sont issus du génie tissulaire sont soulevées à chaque nouveau produit. À ce jour, ces questions ont reçu peu d'attention comparativement aux questions éthiques associées aux recherches avec les cellules souches et les risques qu'engendrent les produits biologiques. Il est donc important d'examiner si le cadre normatif qui entoure la mise en marché des produits issus du génie tissulaire est approprié puisque de tels produits sont déjà disponibles sur le marché et plusieurs autres sont en voie de l'être. Notre analyse révèle que le cadre canadien actuel n'est pas approprié et le moment d'une reforme est arrivé. Les États-Unis et l'Union européenne ont chacun des approches particulières qui sont instructives. Nous avons entrepris une revue des textes réglementaires qui encadrent la mise en marché des produits issus du génie tissulaire au Canada, aux États-Unis et dans l'Union européenne et formulons quelques suggestions de réforme.

Tissue engineering is an interdisciplinary field that applies the principles of engineering and the life sciences (including the science of stem cells) toward the development of biological substitutes that restore, maintain or improve tissue function. In other words, rather than being replaced, tissues and organs are repaired. Research in tissue engineering is important and ambitions are high, such as ending the waiting list for organ transplant. Tissue engineering has already started delivering therapeutic products for simple applications such as skin and cartilage. Questions on the way tissue engineered therapeutic products are regulated are raised with each new product. Until now, these questions have been given little attention compared to the ethical issues related to stem cell research and to the risks generated by biologics. It is therefore important to examine whether the regulatory framework is suitable since some tissue engineered products are already available on the market and others are soon to be marketed. Our analysis reveals that the Canadian regulatory framework is not suitable and the time is ripe for reform. The United States and the European Union have their own approaches that are instructive. We have undertaken a study of the regulatory premarket approval frameworks in Canada, United States and the European Union, and formulated suggestions for reform.