Évaluation d’un prototype de détecteur de glucose dans le tissu interstitiel sans aiguille, le PGS (Photonic Glucose Sensor)

Abstract

Objectif : Déterminer la fiabilité et la précision d’un prototype d’appareil non invasif de mesure de glucose dans le tissu interstitiel, le PGS (Photonic Glucose Sensor), en utilisant des clamps glycémiques multi-étagés. Méthodes : Le PGS a été évalué chez 13 sujets avec diabète de type 1. Deux PGS étaient testés par sujet, un sur chacun des triceps, pour évaluer la sensibilité, la spécificité, la reproductibilité et la précision comparativement à la technique de référence (le Beckman®). Chaque sujet était soumis à un clamp de glucose multi-étagé de 8 heures aux concentrations de 3, 5, 8 et 12 mmol/L, de 2 heures chacun. Résultats : La corrélation entre le PGS et le Beckman® était de 0,70. Pour la détection des hypoglycémies, la sensibilité était de 63,4%, la spécificité de 91,6%, la valeur prédictive positive (VPP) 71,8% et la valeur prédictive négative (VPN) 88,2%. Pour la détection de l’hyperglycémie, la sensibilité était de 64,7% et la spécificité de 92%, la VPP 70,8% et la VPN : 89,7%. La courbe ROC (Receiver Operating Characteristics) démontrait une précision de 0,86 pour l’hypoglycémie et de 0,87 pour l’hyperglycémie. La reproductibilité selon la « Clark Error Grid » était de 88% (A+B). Conclusion : La performance du PGS était comparable, sinon meilleure que les autres appareils sur le marché(Freestyle® Navigator, Medtronic Guardian® RT, Dexcom® STS-7) avec l’avantage qu’il n’y a pas d’aiguille. Il s’agit donc d’un appareil avec beaucoup de potentiel comme outil pour faciliter le monitoring au cours du traitement intensif du diabète. Mot clés : Diabète, diabète de type 1, PGS (Photonic Glucose Sensor), mesure continue de glucose, courbe ROC, « Clark Error Grid».

Objective: To determine the reliability and precision of a prototype of a non-invasive device for continuous measurement of interstitial glucose, the PGS (Photonic Glucose Sensor), using multi-level glycaemic clamp. Methods: The PGS was evaluated in 13 subjects with type 1 diabetes. Two PGS were tested with each subject, one on each triceps, to evaluate the sensitivity, specificity, reproducibility and accuracy compared to the reference technique, the glucose analyzer Beckman®. Each subject was submitted to a multi-level 8 hour glucose clamp at 3, 5, 8 and 12 mmol / L, 2 hours each. Results: The correlation between the PGS and the Beckman® was 0.70. For the detection of hypoglycaemia, the sensitivity was 63.4%, the specificity 91.6%, the positive predictive value (PPV) 71.8% and the negative predictive value (NPV) 88.2%. For the detection of hyperglycaemia, the sensitivity was 64.7% the specificity 92%, the PPV 70.8% and the NPV: 89.7%. The ROC (Receiver Operating Characteristics) curve showed an accuracy of 0.86 and 0.87 for hypoglycaemia and hyperglycaemia respectively. Reproducibility according to the Clark Error Grid was 88% in the A and B zone. Conclusion: The performance of the PGS was comparable or better than other continuous glucose monitoring devices on the market (Freestyle® Navigator, Medtronic Guardian® RT, Dexcom® STS-7) with the advantage that it has no needle. It is therefore an interesting device and hopefully, which could facilitate the monitoring in the intensive treatment of diabetes. Key words: Diabetes, type 1 diabetes, PGS (Photonic Glucose Sensor), ROC curve, Clark Error Grid, continuous glucose monitoring, CGMS.